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Food and Drug Administration
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政策與成果
一、健全法規標準
103
年度藥政管理法規及相關標準重要增修訂，包括含酒精之西藥內服液劑廣告、藥品查
驗登記審查準則、新藥查驗登記、藥品非臨床試驗安全性規範、人類細胞治療產品臨床試驗申
請、含可待因或咖啡因液劑廣告、藥品優良臨床試驗準則、生物技術
/
生物性藥品比較性試驗
基準、新藥查驗登記、國際醫藥法規協合組織規範採認清單等，內容詳見附錄二附表九。
二、藥品查驗登記管理
藥品之查驗登記可分為原料藥及製劑，製劑尚可分新藥、生物製劑、學名藥及罕藥。申請
查驗登記如需檢附國內臨床試驗或生體可用率與生體相等性試驗，且其計畫書及報告書亦須經
過審核。
（一）藥品上市前查驗登記
1.
我國藥品上市前，須向中央衛生主管機關申請查驗登記，查驗登記審查原則，與國際一
致，以安全性（
Safety
）、有效性（
Efficacy
）及一致性品質（
Quality
）為主，並推動國
際公認之「通用技術性文件」（
CTD
）送審制度。
2.
至
103
年底止共核發藥品許可證
2
萬
6,683
張，包含原料藥
2,717
張（
10%
）及製劑（學名
藥、新藥、生物製劑及罕藥）
2
萬
3,966
張（
90%
）（圖
3-2
），每年核准藥品許可證統計資
料見附錄二附表十。
（二）臨床試驗之審查
1.
配合新版「藥品臨床試驗申請須知」及「藥品臨床試驗倫理審查（
central IRB
）」機制的
推行，增加廠商送件資料完整性及提升案件審查之效率。
2. 103
年國內臨床試驗新案及變更案申請分別為
315
件及
2,486
件，整體件數較前一年度成
長近
20%
。
3.
臨床試驗應依照「藥品優良臨床試驗準則（
GCP
）」執行，同時為保障受試者權益並維
護臨床試驗執行水準，除對臨床試驗場所進行例行性查核外，
103
年亦加強
3
家試驗受託
研究機構（
Contract Research Organization, CRO
）的查核。
學名藥 21785張，81.64％
（國產19531張； 輸入2254張）
新藥 1771張，6.64％
（國產495張； 輸入1276張）
（國產10張； 輸入41張）
罕藥 51張，0.19％
（國產22張； 輸入337張）
生物製劑 359張，1.35％
（國產602張； 輸入2115張）
原料藥 2717張，10.18％
圖
3-2
統計至
103
年
12
月底有效核發之藥品許可證