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Food and Drug Administration
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（三）國外藥品品質警訊監控
每日監控國外藥品品質（回收）警訊，即時追蹤藥品，必要時啟動回收作業。
103
年共
計監控國外藥品品質警訊共計
656
則，其中有
9
則輸入國內之國外回收藥品，廠商已同
時主動通報並啟動回收作業。
（四）生物藥品檢驗封緘
辦理
381
批生物藥品檢驗封緘，合格放行封緘
1,261
萬
6,466
劑，成功攔阻
8
批約
5
萬
3,385
劑運送溫度異常產品。
（五）
103
年監測市售減肥或壯陽產品違法添加西藥情形，抽驗藥粧店、藥局（房）及代理商
等所售膠囊狀、錠狀及粉末狀食品共
109
件，其中
2
件檢體檢出西藥成分，另有
3
件檢
體檢出非標示成分，均已移請相關縣市衛生局處辦。
二、藥品
GDP
流通管理
（一）世界各國衛生主管機關對於藥品品質要求已從過去生產面向之藥品優良製造規範（
GMP
）
延伸至運銷面向之藥品優良運銷規範（
GDP
），其主要目的在於避免藥品在儲存、運輸及
配送過程影響藥品品質，保障消費者用藥安全。
（二）目前國際間已有許多國家及組織，包括世界衛生組織（
WHO
）、歐盟（
EU
）、美國、
新加坡、馬來西亞、中國大陸、澳洲、加拿大、日本等訂有藥品優良運銷相關法規進
行規範及管理，另，國際醫藥品稽查協約組織（
PIC/S
）亦於
103
年
6
月
1
日公布其
藥品優良運銷規範，由此可見國際間對於藥品運銷管理之重視。
（三）為健全藥品全供應鏈品質管理制度，自
100
年起逐步推動我國藥品運銷管理制度，
101
年起開放業者申請藥品
GDP
輔導性訪查，截至
103
年底，已完成藥廠、代理商與物流相
關業者，共
95
家業者、
190
廠次之輔導性訪查，並有
78
家配合藥品
GDP
輔導性訪查之
績優廠商。期間舉辦說明會、主題論壇、技術研討會、實地觀摩等教育訓練課程，以提
升相關運銷業者對於藥品品質管理概念。
（四）參照
PIC/S
組織公布之藥品優良運銷規範內容，於
103
年公告我國藥品優良運銷指引草案，
提供業者實施
GDP
之標準，未來持續推動
GDP
制度法制化，以完善藥品供應鏈之管理
制度。
三、取締不法藥物、食品及化粧品
（一）整合跨機關資源、加強取締偽劣假藥
行政院於
99
年
3
月
22
日成立「加強取締偽劣假藥及非法廣播電臺」專案，由中央相關
部會及地方政府組成「偽劣假藥聯合取締小組」，稽查偽禁劣藥、食品攙西藥、中藥攙西
藥等不法藥物，並持續監控食品、藥物及化粧品違規廣告，執行成果如下：