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2015 Annual Report
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食品管
政策與
藥品管
管制藥
管理
醫療器
化粧品
國家實
檢驗
風險評
及科
國際合
兩岸
風險溝
消費
附
錄
藥品與一般消費品不同，攸關人民身體健康及生命安全，屬於高度管制產業，必須
取得中央衛生主管機關核發之藥品許可證才能上市販售，從藥品法規修訂與國際接軌、審
查簡化與管理一元化、源頭製造與管理、流通與品質監測、不法藥物取締及管制藥品管
理，隨時掌控並強化藥品安全監測機制，確保民眾用藥安全。
藥品生命週期自研發至上市可包括基礎研究、非臨床試驗、臨床試驗、申請許可以
及生產製造與上市流通，在各階段生命週期中，配合審查、稽查及檢驗等手段，搭配各項
規範（
GXP
），形成完整的藥品生命週期管理架構（圖
3-1
），例如應用
CTD
檢送查驗登
記資料，並經嚴格審查把關，以確保藥品品質、安全及療效；於非臨床試驗及臨床試驗階
段進行
GLP
、
GCP
稽查以確保試驗品質；並稽查製造階段是否符合
GMP
；必要時進行上
市前檢驗分析及上市後抽驗，並於上市後持續遵循
GPvP
，健全藥品品質安全監測，以全
面達到藥品生命週期之管理目標。
3
第一節 藥品法規標準及產品審查
現況
國際法規對上市後藥品之品質要求逐年提高，尤其是上市後變更登記之管理，及面對新
興型態藥品陸續上市（例如：細胞、基因治療產品），而國內相關法規闕如，因此本署持續
檢視修正及研訂藥物相關管理規範，另參考國際間藥品管理趨勢及針對風險較高、服用對象
具特異性之藥品管理，訂定藥品查驗登記管理制度並陸續增修藥政管理法規，以確保藥品品
質一致性與有效性。
藥品管理
CTD
GLP
GCP
GPvP
GMP
：
Common Technical Document
（通用技術性文件）
：
Good Laboratory Practice
（優良實驗室操作規範）
：
Good Clinical Practice
（藥品優良臨床試驗規範）
：
Good Pharmacovigilance Practice
（藥品優良安全監視規範）
：
Good Manufacturing Practice
（藥品優良製造規範）
審查
稽查
檢驗
基礎研究 非臨床試驗 臨床試驗 申請許可 生產製造 上市流通
CTD
:安全、有效、品質
GLP
、
GCP
GPvP
GMP
檢驗/分析
圖
3-1
藥品生命週期管理架構