28 / 132
Food and Drug Administration
28
3.
至
103
年
12
月底，國內
GMP
西藥製劑廠計有
98
家，輸入藥品之國外製造廠計有
870
家通
過查核；自
91
年至
103
年
12
月底為止，國外西藥製劑廠有
246
家通過實地查核，其所生產
項目已涵蓋各類劑型產品，市場供應穩定。實施結果如表
3-1
。
4.
為提升醫用氣體品質，
91
年起對醫用氣體製造工廠持續輔導並推動
GMP
及
PIC/S GMP
，
以確保其品質，並避免不同氣體間交叉污染之風險。自
103
年
1
月
1
日全面完成實施
PIC/S
GMP
，截至
103
年底止共有
35
家醫用氣體製造工廠符合
PIC/S GMP
。
二、西藥藥品製造源頭管理
1.
強化輸入與自用原料藥之進口管理，建立原料藥主檔案（
Drug Master File, DMF
）制度。
自
98
年
10
月至
103
年年底，
DMF
申請案結案件數共
2,089
件，其中核准
1,441
件，未核准
648
件，核准率
69%
。
2.
為加強原料藥製造品質管理，於
102
年
5
月
22
日公告採用國際原料藥
PIC/S GMP
標準，供
原料藥製造業者遵循，並於
102
年
9
月
25
日公告原料藥
GMP
於
104
年
12
月
31
日全面完成實
施，以確保原料藥製造品質，並增加國產原料藥之國際競爭力。至
103
年
12
月底止，國
內已有
21
家原料藥廠共
163
個品項符合
GMP
規定。
年別
國內西藥製劑廠
GMP
通過家數
國內西藥製劑廠
PIC/S GMP
通過家數
國外藥廠
GMP
實地查核
通過家數
96
160
-
93
97
151
-
118
98
154
5
140
99
155
22
157
100
149
33
180
101
145
44
209
102
140
57
213
103
98
98
246
註
:
國內外藥廠通過查核家數為逐年累加
表
3-1
國內外藥廠通過查核情形