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及科
國際合
兩岸
風險溝
消費
附
錄
2015 Annual Report
29
第三節 藥品品質鏈監測
現況
藥品上市後因製造變更、運輸及儲存環境等諸多不確定因素影響，可能影響藥品品質。
因此，推動藥品優良運銷規範（
GDP
），可確保藥品在儲存、運輸與配送過程之品質。另透
過完善之藥品上市後品質鏈監測制度，如建立通報系統、主動監控國外藥品品質警訊、每年
亦透過風險評估機制選擇品項、整合地方衛生局資源及執行市售藥品品質監測。為防止不肖
業者透過非正當管道販售偽禁藥，嚴重影響民眾健康及安全，因此取締不法藥物及違規廣告
成為衛生機關重要工作項目之一。
政策與成果
一、藥物品質監控
（一）藥品不良品通報系統
我國自
93
年建置藥品不良品通報系統，供醫療人員及民眾發現疑似藥品不良品時，可
即時通報，以利政府單位立即處理。
103
年度共計接獲
845
件藥品不良品通報，其中
高風險不良品
150
件，並有
14
項藥品啟動回收作業。
（二）市售藥品品質監測
配合藥政管理政策，依風險評估因子及各縣市衛生局業務需求，選擇監測品項，以確
保國人用藥品質安全。
103
年總計共抽樣
372
件，經監測檢驗計有
365
件合格，
7
件
不合格，不合格產品已函送原送驗衛生局處辦及製造廠回收，各項計畫監測結果如表
3-2
。藥品後市場品質監測統計資料詳見附錄二附表十一。
計畫名稱
總件數 合格件數 不合格件數 合格率（％）
糖尿病治療劑、消炎止痛藥、抗生素及安眠藥等製劑
之品質監測
90
87
3
a
96.7
水痘及
MMR
活性減毒疫苗後市場品質監測
148
148
0
100.0
市售中藥製劑異常物質檢驗及品質監控
134
130
4
b
97.0
合計
372
365
7
98.1
註：
a
：不合格檢體係為
1
件糖尿病治療劑之溶離度試驗及
2
件消炎止痛藥之溶離度試驗不符合規格
b
：不合格檢體係為
2
件好氧性微生物總數及
2
件總灰分不符合規格
表
3-2
103
年藥品品質監測檢驗結果