Page 83 - 2018食藥署年報(中文版)
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各環節之產品管理屬性，另針對3D列印軟體工作流程、及產品品質與製造管控及
成品測試等面向，提出特別需考量及相關驗證評估指引，以提供業界參考。
成果效益
本指引提供原則性管理建議，期加速3D列印醫療器材通過審查及早上市，建構
優質之產業發展環境，推動台灣醫療器材產業邁向世界舞台，本政策廣受各界好評。
目前本署核准上市的3D列印醫療器材許可證共3張，品項有植牙手術導板及成形牙齒
固定器等。
第四節 擴大醫療器材網路販售品項
政策起源
為兼顧適合居家使用醫療器材之需求及安全把關，本署以「居家使用、非侵入
性、非植入性、無須專業人員指示操作」四大原則，公告開放得於網路販售的醫療器
材品項，開放醫療器材藥商及藥局，向所在地衛生局提出申請經核准後，得以通訊交
易通路販賣醫療器材。
施行措施
一、 本署自101年11月1日起，依照醫療器材特性，陸續開放可於網路購買的品項，開
放具有實體通路營業處所醫療器材商向所在地衛生局提出申請經核准後，得以通
訊交易通路販售低風險的第一等級醫療器材。
二、 103年1月2日公告開放體脂計、保險套及衛生棉條等5品項適合居家使用、非侵
入、非植入且無須專業人員指示操作的第二等級醫療器材。
三、 104年10月15日公告開放手術用口罩、酒精棉片、酒精棉球、優碘棉片、碘液棉
棒、碘液紗布、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫學圖像紀錄
傳輸軟體及磁振影像軟體等8品項第二等級醫材。
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