Page 79 - 2018食藥署年報(中文版)

成果效益

一、促進醫療器材產業研發及產品創新

依醫療器材關鍵製程，明定醫療器材製造業定義；納入從事醫療器材設計之業者

可為許可證持有者，提升產學研界研發高階醫療器材之意願；導入條件式核准機制，

並搭配上市後研究（post-approval study）或安全監視，加速新創醫療器材產品上

市。
二、完善多元化醫療器材產業管理

將醫療器材租賃或維修者，納入醫療器材販賣業者管理；規範不同醫療器材產業
類別，需僱用技術人員，以提升專業管理，確保產品安全。

三、健全產品流向及運銷品質管理

明定醫療器材商及醫事機構，應建立及保存產品直接供應來源及流向之資料；推

動醫療器材運銷品質管理，確保產品品質於運銷過程不致減損。

四、落實醫療器材風險管理制度

部分低風險醫療器材改採電子化線上登錄制度，簡化上市前申請程序，並採年度
申報方式延續登錄效力，促使醫療器材上市後資訊及時更新。

五、建構醫療器材臨床試驗管理

將醫療器材臨床試驗相關規範獨立成章，健全管理制度，以保障受試者安全與權

益，落實醫療器材臨床試驗管理規範。

六、健全上市後醫療器材安全監督管理

明定醫事機構應配合醫療器材安全監視制度，督導廠商主動監控上市後產品風險

管理，並進行相關矯正預防措施，保障消費者安全（圖5-2）。

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