Page 82 - 2018食藥署年報(中文版)

成果效益

一、 106年已成功輔導8件創新醫療器材取得許可證以及4件進入臨床試驗，其中包含
B型肝炎病毒量檢測套組、D型肝炎全抗體試劑、登革熱NS1抗原快速檢驗試劑

以及植入式脊隨刺激器等，成果豐碩。

二、 106年醫療器材諮詢輔導專線共提供服務達20,017次，另配合生醫科學園區提供

預約諮詢，積極服務新創業者。

三、 結合本署及醫藥品查驗中心力量，106年完成培訓47位醫材法規種子人員，並將

名單公布於網站，提供各界就近諮詢，擴大服務面，期藉由在地全方位輔導方

式，使業者了解並符合法規。

第三節 建立3D列印醫療器材管理規範

政策起源

我國已有多家廠商及學研醫界投入3D列印醫療器材研發與製造，為確立相關器

材管理範圍及法規，並確保是類產品安全及有效，本署於105及106年參酌世界各國管

理規範及我國相關產業發展現況，研擬「積層製造（3D列印）醫療器材管理指引（草
案）」，並於107年1月12日正式公告。

施行措施

一、 3D列印技術屬新型態醫療器材製造方式，涵蓋範圍廣，且國際間可參酌法規資料

有限，故於草案研訂階段透過辦理1場國際研討會、3場專家會議（邀集專家包含

產官學研醫界及本署相關業務單位）、5次參訪國內外3D列印醫材製造廠、3場

內部會議及各1場對外及對內公開說明會，廣收各界意見，始得以順利完成「積

層製造（3D列印）醫療器材管理指引（草案）」。

二、 本指引明定3D列印醫療器材指引適用之範圍、並正面表列舉例3D列印技術相關

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