Page 86 - 2018食藥署年報(中文版)

施行措施

一、 本署自100年開始化粧品管理條例修法工作，並積極向外界進行溝通，陸續完成

修法重點公聽會、產業影響論壇、各界說明會、跨部會討論會議及通知WTO會
員國評論，廣納各界意見後，提出「化粧品衛生管理條例」修正草案，並於105

年9月8日經行政院審議通過，名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」，共32條。

二、 本修正草案經106年12月20日立法院社會福利及衛生環境委員會審議通過，

並於同年12月29日立法院會決議送交黨團協商。（註：本修正草案經立法院

107年4月10日第7次院會三讀通過後，總統於107年5月2日以華總一義字第

10700045851號令頒布，施行日期將由行政院另定之。）

三、 本署自102年起亦召開逾上百場各界訓練及說明會，並依產品之風險，規劃分年

分階段實施GMP及產品資訊檔案制度，以減緩新制對產業界之影響。

成果效益

一、 本次修法參酌國際規範，將非藥用牙膏及漱口水納入化粧品管理。在新法實施

後，經衛生福利部公告的產品，上市前業者需完成產品登錄、建立產品資訊檔案

（PIF），其製造場所須符合優良製造準則（GMP）。此項措施不但可加快產品

上市速度，提供消費者更多元的選擇及線上查詢產品資訊，並可加強化粧品之安

全性管理，及確保穩定生產優質化粧品，維護化粧品之衛生安全。

二、 此外，本次亦新增產品來源及建立流向資料、業者主動通報義務等制度，並廢除

刑罰及大幅提高罰鍰金額，另加重違規化粧品廣告之處罰，由現行5萬元以下罰

鍰，對於宣稱涉虛偽或誇大者，提高至4-20萬元以下罰鍰；涉醫療效能者，則重
處60-500萬元以下罰鍰。主管機關得要求違規廣告情節重大者刊登更正廣告及下

架產品，以更健全的規範保障消費者權益。

三、 本次修法為化粧品管理制度重大變革，將可精進政府管理行政效能，強化源頭及

流通管理，維護消費大眾權益。同時，考量本次修法幅度較大，將給予化粧品業

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