Page 77 - 2018食藥署年報(中文版)
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05 醫療器材及化粧品管理變革
鑒於醫療器材之管理特性及產業經營模式與藥品有明顯差異，又為促進我國醫療
器材法規與國際接軌，本署將醫療器材管理法規，由原藥事法獨立出來，制定「醫療
器材管理法」草案；另為使我國化粧品管理制度與國際接軌及提升我國化粧品產業國
際競爭力，積極推動「化粧品衛生管理條例」修正草案，以維護化粧品之衛生安全。
為加速創新醫療器材產品進入臨床試驗階段或縮短上市時程，藉此增進我國醫療
器材產業的國際競爭力，本署建立專案法規諮詢輔導機制及制定「積層製造（3D列
印）醫療器材管理指引」，另針對化粧品添加成分及加刊事項等，於106年度完成相
關公告，並積極協助業者符合規定，以保護消費者。
第一節 醫療器材管理法之制定
政策起源
我國現行醫療器材管理規定，規範於藥事法，考量醫療器材特性及產業經營模式
皆與藥品有明顯差異，為健全醫療器材管理並與國際法規接軌，爰著手規劃專法「醫
療器材管理法」，以完善國內醫療器材管理制度。
施行措施
一、本署自103年起規劃醫療器材專法架構及法制面評估，參酌國際管理規範，再與
我國國情進行調和，並邀請產、官、學、研召開協商會議蒐集意見，截至106年
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