Page 48 - 2018食藥署年報(中文版)
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第二節 建置藥品專利連結制度
政策起源
近年來國際間藥品智慧財產保護的重要議題，包括藥品資料專屬保護、藥品專利
與上市核准之連結制度（以下簡稱專利連結制度）。專利連結制度，指新藥上市與專
利資訊揭露的連結、學名藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態的連結，並賦予
藥商限期釐清專利爭議，中央衛生主管機關以此作為准駁學名藥上市依據，期能於學
名藥上市前，先解決專利侵權爭議。
施行措施
本署參考美國、加拿大、韓國等國規定，配合國內醫藥產業發展現狀，於藥事法
增訂第四章之一「西藥之專利連結」，並於107年1月31日總統令公布，包括：新藥藥
品許可證所有人應於法定期間內，提報物質、組合物或配方及醫藥用途等發明類型之
專利資訊。學名藥藥品許可證申請案應就已核准新藥之專利狀態提出聲明。學名藥藥
品許可證申請人，應通知新藥藥品許可證所有人、專利權人及專屬被授權人，以使當
事人能先行釐清專利有效性或侵權疑義，中央衛生主管機關雖得繼續審查學名藥藥品
許可證申請案，惟於12個月內，除有特定情事者外，暫停核發藥品許可證。對於專利
挑戰或迴避成功的首家學名藥給予12個月市場銷售專屬期。
成果效益
期望藉由專利連結制度實施，落實專利法賦予發明人專利權保護的立法意旨，肯
定新藥藥品許可證所有人的研發付出，使其有意願持續投入醫藥研發，也利於學名藥
藥品許可證申請人於藥品上市前，先行掌握藥品專利狀態，誘導及督促藥商從事研發
或專利迴避設計，進而提升學名藥產業研發能量，提升我國產業實力及國際競爭力，
落實政府推動醫藥及生物技術等新興產業發展政策。
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