Page 50 - 2018食藥署年報(中文版)

107年為蒐集業者及縣市衛生局建議，持續優化申報平台及操作介面，亦規劃後
台管理及勾稽統計之分析功能，配合各縣市衛生局之查核，加強藥品供應鏈管理機

制，確保民眾用藥安全。

第四節 完備藥品優良運銷規範

政策起源

實施藥品GDP的目的，是為讓藥品從生產面即符合藥品優良製造規範（Good

Manufacturing Practice, GMP）延伸至運銷面的藥品優良運銷規範（Good

Distribution Practice, GDP），確保藥品在儲存與運輸的過程中，品質及包裝完整性

得以維持，並有效處理緊急藥品回收事件，與在合理時間內正確運送給消費者，及預

防偽藥進入供應鏈等，確保民眾用藥品質及安全。

國際間目前已有許多組織及國家開始實施藥品GDP，包含世界衛生組織、歐盟、

新加坡、馬來西亞、英國、德國、瑞士、美國與澳洲等，國際醫藥品稽查協約組織

（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S）亦於103年6月正式
公布藥品優良運銷規範，此規範已成為國際GDP標準，因此，本署藉由推動與國際同

步之GDP，落實藥品運銷品質管理，保障國人用藥安全並創造國際競爭力。

施行措施

一、GDP相關配套措施

本署自100年起，逐步推動西藥運銷管理制度，輔導業者與提供教育訓練，包含

持續辦理主題論壇、技術研討會、藥商觀摩等課程，並邀集GDP專家/顧問赴現場輔導

累計710場次；另本署主動進行溝通與宣導，辦理多場次業者說明會，召開公協會協商

會議與公聽會，與業界溝通宣導相關管理政策與時程，並達成共識；此外，本署亦邀
集產官學界專家就管理制度、技術規範等召開專家諮詢會議，共同討論及彙集Q&A供

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