Page 51 - 2018食藥署年報(中文版)

業者參考，亦於官網設立PIC/S GDP專區，公告政策與函示、通過名單、輔導計畫、
Q&A及教育訓練課程等資訊，作為業者執行時參考。

二、GDP實施時程及相關法規

本署於105年2月18日公告「西藥藥品優良製造規範（第三部）：運銷」規範內

容及施行項目與時程，西藥製造業者及持有西藥許可證的販賣業者預計於108年起須

全面符合規定。為推動全面實施藥品GDP，衛福部積極完備法源，研擬藥事法第53-1

條及第92條修正草案，業於106年6月14日正式經總統令公布修正，並配合藥事法修

正，於106年12月28日發布西藥優良運銷準則，作為西藥販賣業者實施GDP之標準，

另於107年5月28日訂定發布「西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法」作為後續申請

查核及核發許可等之管理需求，完備程序。

成果效益

截至106年12月31日，已有275家西藥製造業者及販賣業者符合GDP標準（圖

3-3），本署藉推動與國際同步的GDP，落實藥品運銷品質管理，保障國人用藥安全

及提升我國藥品運銷品質。

家數
300

250

200

150

100

50

0

圖3-3 截至106年底已通過之藥品GDP家數

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