Page 45 - 2018食藥署年報(中文版)

藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準繳納「審查規費」者，則予以退件，以強化審
查效率。

三、藥品審查案件電子送件與線上申請平台

為與國際接軌，106年本署持續精進規劃藥政管理無紙化，107年起優先實施於

藥品許可證展延及註銷案，並將逐步與本署公文系統整合。期望於109年全面落實便

民E化服務，進而提升審查效率並有助後續資料查詢及更新。

四、細胞及基因治療產品管理

本署於106年預告「再生醫療產品管理條例」草案，清楚界定管理範疇為「商品

化、規格化、製程標準且一致化，可供量產及上市為目的」的再生醫療製劑，並與醫

療技術「為特定醫院、為特定病人治療為目的」加以區分。內容強調捐贈者合適性評
估、暫時性許可管理、上市後安全監控等管理，以確保再生醫療產品之品質、安全及

有效性並維護病人接受治療之權益，期望藉由提升法規位階強化管理，供生技醫藥廠

商遵循，促進產業發展，並努力於107年完成立法。

五、藥品專案諮詢與輔導

為協助我國製藥產業發展，鼓勵創新藥品研究與開發，針對國內準備上市或研發

中之新藥、生物藥品、生物相似性藥品、細胞或基因治療產品提供專案諮詢輔導，特

訂定「藥品專案諮詢輔導要點」，協助廠商提供正確應檢附資料，縮短新藥開發期程
與花費。

藥品經評估「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」及「滿足法規程度」等

4項指標，符合資格者，本署得成立專案團隊提供廠商諮詢服務，藉此機制協助廠商

及早釐清潛在缺失，與廠商共同努力提昇送件資料品質，提昇新藥審查效率。因應我

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