Page 49 - 2018食藥署年報(中文版)
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第三節 藥品追溯或追蹤管理數位化
政策起源
為強化藥品流通管理，本署於105年9月6日依據藥事法第6條之1第3項規定，訂
定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」，依藥品品質、療效、安全之關聯性及風
險程度，要求販賣業者或製造業者須建立藥品來源及流向的追溯或追蹤系統，後因
106年3月2日發生冠脂妥假冒事件，本署更加速規劃追溯或追蹤系統。
施行措施
本署自106年7月1日，將血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品，優先納入追
溯追蹤第一階段適用範圍。106年合計輔導351家業者完成申報作業，116品項業者申
報達成率超過90%。另為擴大藥品追溯追蹤申報實施類別品項，本署分別於107年1月
1日及107年7月1日，依據健保用藥高使用量、高金額之風險評估篩選原則，並排除罕
病藥品、管制藥品、技術門檻高及仿冒風險低之品項，分階段公告新增高關注類別20
及30品項實施納入藥品追溯或追蹤管理對象。該等藥品許可證持有藥商、從事該類製
劑批發業務的販賣業藥商，應於每月10日前將上月份藥品來源及流向資訊，上傳至藥
品追溯或追蹤申報系統。
成果效益
藥品追溯或追蹤申報系統從106年5月開始上線，提供Excel檔案格式（Comma
Seprated Values, CSV檔）上傳、Web API及網頁登打等多元介面友善業者申報，另
為加強業者及地方衛生局熟悉藥品追溯追蹤申報機制，本署於署網增加藥品追溯追
蹤專區，設立申報系統業者專區之宣導網頁及系統諮詢窗口，106年提供諮詢服務達
1,700人次；另106年本署合計辦理8場業者/衛生局溝通說明會及教育訓練，合計375
人次參加，提升業者申報配合度及申報效率，以落實藥品追溯或追蹤申報機制。
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