Page 43 - 2018食藥署年報(中文版)
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03 藥品安全卓越精進
為完善國內藥品管理制度，推動藥政管理與國際接軌，本署依循 I C H
（International Conference on Harmonisation）、WHO（World Health
Organization）訂定的規範，逐步完善我國管理體系。因國際法規對上市後藥品品質
要求逐年提高，國內法規也勢必與時俱進，因此本署持續檢視修正及研訂藥物相關管
理規範，另參考國際間藥品管理趨勢及針對風險較高、服用對象具特異性的藥品管
理，訂定藥品查驗登記管理制度，並增修藥政管理相關法規，以確保藥品品質一致性
與安全有效性。同時，也積極參與國際相關會議及活動，促進國際交流合作及法規協
合。
第一節 藥品審查機制精進與輔導
政策起源
為協助新藥研發及早上市，並兼顧國內生技醫藥產業發展，本署公告相關藥品
臨床試驗計畫審查流程精進措施、訂定細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機
制、加強藥品臨床試驗計畫變更案分級管理、建立全方位法規諮詢輔導網絡及專案
諮詢輔導機制，協助廠商降低檢附資料的不確定性，縮短新藥開發期程與花費。此
外，本署也不斷改進藥品查驗登記審查流程，實施新藥品查驗登記退件機制（RTF）
及推動藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台ExPRESS（E Platform for Review &
Submission），輔導廠商提升送件品質及案件核准時效。
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