Page 53 - 2018食藥署年報(中文版)

年發行創刊號起，有關罕見疾病藥物相關資料之收集彙整，皆係由各醫院、藥商以紙
本方式提供資料，隨資訊時代來臨，本署於106年規劃建置「罕見疾病藥物年報線上

通報系統」，期藉以增加醫院及藥商資料通報便利性，並提高通報意願。

第六節 APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心

政策起源

為促進藥品管理的國際交流合作及法規協和，本署長期參與亞太經濟合作
（APEC）下的生命科學創新論壇（Life Science Innovation Forum），積極投入

法規協和指導委員會（Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC）

的工作推動，並與日本藥品主管機關厚生勞働省（Ministry of Health, Labour and

Welfare）及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical

Devices Agency, PMDA）共同主辦「優良查驗登記管理（Good Registration

Management）」優先工作領域，藉由主管機關與製藥業合作推動「優良審查規範」

及「優良送審規範」的人員培訓及落實，推廣優良查驗登記管理的概念，增進主管機
關與製藥業的互信，以促進APEC會員經濟體2020年的法規協和。

施行措施

配合RHSC全面推動「APEC法規科學訓練卓越中心」（APEC Regulatory

Science Training Center of Excellence, CoE）平台，由CoE承辦機構依各優先工作

領域訂定的核心課綱辦理人員培訓，以促進APEC會員經濟體的能力建構、合作交流

及法規接軌。

本署於105年11月在台辦理「APEC優良查驗登記法規科學訓練卓越中心」先期
訓練，於106年2月與合作機構美國醫療法規學會（RAPS）台灣分會聯名向RHSC

提出申請成為正式的「APEC法規科學訓練卓越中心」，該申請案於106年2月21日

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