Page 44 - 2018食藥署年報(中文版)

因應醫藥產業新興科技，確保再生醫療製劑安全性及有效性，本署積極建置新興
生技醫療產品管理法規，考量細胞及基因治療等產品的異質性、製程特殊性及治療複

雜性，採制定專法模式，讓管理作為更明確。

施行措施

一、精進藥品臨床試驗審查流程

本署於106年8月10日公告施行3項「藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」如

下：

（一） 簡化「首次使用於人體（First in human）藥品」的臨床試驗計畫審查流程，

由「逐案諮詢外部專家，必要時提藥品諮議小組會議討論」模式，調整為「由

財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation, CDE）審查，必要時

諮詢外部專家，如仍有疑義，再提至藥品諮議小組會議討論」，縮短逐案諮詢
耗時情形。

（二） 訂定「細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制」，針對屬多國多中心

（須包含十大先進國）、非首次使用於人體，及同實驗室製程產品於國內已執

行過臨床試驗、申請主持人發起之學術研究用細胞治療/基因治療產品臨床試

驗，增訂30天的快審機制，以鼓勵國內研發新興再生醫療產品。

（三） 加強藥品臨床試驗計畫變更案分級管理，依據藥品臨床試驗計畫變更案之風險

程度進行分級管理，落實分流審查（技術審查、行政審查、留廠備查），改善
藥品臨床試驗變更案件審查效率。

二、藥品查驗登記退件機制

自106年起開始實施藥品查驗登記退件機制（Refuse to File）。廠商於查驗登記

送件時，如未依藥品查驗登記審查準則檢附「完整行政性資料」，未依通用技術文件

格式（Common Technical Documents, CTD）檢附「完整技術性資料」，或未依西

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