Page 46 - 2018食藥署年報(中文版)
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國製藥生技產業需求，於106年公告各類新藥查驗登記審查重點，讓審查更透明，提
供業者預備技術性資料的參考依據，未來能有效減少重複送件，加速新藥核准上市。
成果效益
106年本署共受理298件藥品臨床試驗新申請案，其中72%為國際多中心藥品臨
床試驗（圖3-1）。此外，近年來第一期及第二期臨床試驗申請案件比例亦有逐年增
長的趨勢（圖3-2），顯示我國臨床試驗的執行能力及水準受到國際的肯定。
為持續提升我國臨床試驗競爭力及促進新藥研發，本署精進藥品臨床試驗計畫審
查流程及審查時效，本署於106年8月10日公告施行3項「藥品臨床試驗計畫審查流程
精進措施」，已大幅降低案件辦理天數及逾限率（表3-1）。
除藥品臨床試驗審查外，針對藥品查驗登記審查部分，本署亦自106年1月1日
公告實施藥品查驗登記退件機制，其中除部分查驗登記申請案件因未檢附完整文件
而遭退件，其餘案件皆能順利進入審查程序。新藥審查率有84.3%，學名藥審查率為
68.3%，降低案件往返修正的時間，並加速本署案件審查的時效。
為協助我國製藥產業之發展，本署亦提供藥品專案諮詢與輔導，截至106年止，
已成功輔導5件新藥上市，其中2件國產新藥核准締造『全球No.1』的新紀錄，其核定
適應症分別為用以控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者之高磷血症（成分名：
Ferric Citrate）及曾接受過化療藥物gemcitabine治療的轉移性胰腺癌病患（成分名：
Irinotecan liposome）。
表3-1 「藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」成果
*分析至106.12.31
施行措施 施行成效*
簡化First in human 藥品臨床試驗計畫審查流程 平均辦理天數自68天降為47天
細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制 平均辦理天數自94天降為26天
藥品臨床試驗計畫變更案之分級管理 案件逾限率由15%降為4%
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