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Food and Drug Administration
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三、醫療器材安全風險評估
（一）風險辨識及訊息收集
1.
醫療器材警訊監控作業
103
年每日持續監控各國官方衛生網站張貼之醫療器材安全及品質議題事件，並依據監控
資料啟動國內調查機制。
103
年共計監控
3,058
則警訊相關作業，並建檔。
2.
醫療器材不良事件通報
103
年持續受理全國醫療器材不良反應及不良品案件，將案件資訊標準化，進行後續之分
析與評估。
103
年共完成國內不良反應案件
209
件、國外不良反應案件
544
件、不良品案
件
1,401
件、臨床試驗不良事件
181
件、定期安全性報告
102
份。
3.
醫療器材產品後市場監測作業
依據
99
年
4
月
15
日制定之「產品後市場監測作業原則」，並參考不良事件通報及警訊等
相關資料，針對潛在風險高、危害大之醫療器材，納入年度醫療器材品質監測之積極監
測項目。
103
年度共監測
207
件產品，不合格件數為
11
件（不合格率
5.3%
），已移由衛生
局逕行後續調查裁處。
（二）風險評估機制及管控
1.
醫療器材安全性評估
為有效偵測醫療器材臨床使用安全疑慮訊號，健全醫療器材風險管理政策，針對前述蒐集
到之不良反應通報案件、不良品通報案件、監視期滿、安全警訊或其他發現有安全疑慮之
醫療器材，啟動醫療器材上市後安全性評估。蒐集國內外醫療器材相關安全資料，並邀集
臨床醫學、醫學工程及社會公正人士，成立醫療器材安全評估諮議會，於醫療器材實際上
市後進行臨床上使用之安全性、有效性等風險評估，並擬訂風險管控措施，例如修改仿
單、進行不定期查廠、延長醫療器材安全監視期間或風險溝通傳遞醫療器材評估後之相關
訊息等，
103
年共召開
2
場安全評估諮議會。
2.
醫療器材品質調查
針對醫療器材不良品通報案件，依其危害程度進行風險分級，於每季通知許可證持有
商，依據醫療器材優良製造規範（
GMP
）規定進行品質異常原因調查並繳交預防矯正措
施。
3.
醫療器材風險管控措施
根據醫療器材安全性評估及品質調查結果，
103
年針對安全及品質有疑慮之醫療器材採取
相對應措施，包括
11
項醫療器材列入優先查廠、審核
GMP/QSD
文件、
1
項醫療器材延長
監視期間、
2
項醫療器材要求修改仿單、
5
項醫療器材要求補充相關資料。另，針對醫療
器材安全及品質警訊，
103
年共張貼
93
則醫療器材警訊於相關網站，並以電子郵件檢送
摘譯文章至各醫院窗口，以提升醫療相關人員之風險意識，促進國內醫療器材使用安全
資訊傳遞。