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Food and Drug Administration
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一、藥品安全風險評估
（一）風險辨識及訊息彙集
1.
藥品不良反應通報系統
我國自
87
年建立藥品不良反應通報系統，供醫療人員、民眾及藥商發現疑似使用藥品發
生不良反應時，可進行通報。
103
年共計接獲藥品不良反應通報
1
萬
1,399
件、
845
件藥品
不良品通報及
43
件藥品療效不等通報案件。
2.
國外警訊監控
每日監控國內外藥品安全或品質警訊，即時進行調查處理。
103
年共計監控
167
則藥品安
全警訊及
656
則藥品品質警訊。
3.
新藥安全監視
針對新藥，要求於上市初期定期交付安全性報告，以追蹤其安全性情形。截至
103
年底，
監視中藥品共計
291
項。
4.
後市場監視計畫
每年依風險挑選藥品品項，進行市售品抽驗。
103
年已針對外界常有療效疑慮之藥品，
包括含
Zolpidem
成分安眠藥、含
Metformin
糖尿病藥品及含
Piroxicam
成分鎮痛藥品進行抽
驗，共計抽驗
90
件，有
3
項藥品未合格，皆已要求廠商回收並限期改善。
（二）風險評估機制及管控
1.
藥品安全性再評估及風險管控
（
1
）藥品安全評估諮議小組
針對平日監控狀況，重大通報案件如死亡案件、監視期滿藥品、國外藥品警訊或其
他經發現有安全疑慮藥品，成立藥品安全評估諮議小組，啟動藥品安全性再評估。
藥品安全評估諮議小組成員邀集醫學、藥學、流行病學及社會公正人士，除協助釐
清藥品之新增安全疑慮，評估其臨床效益與風險之平衡外，並擬訂風險管控措施，
例如修訂仿單、限縮使用、要求執行風險管理計畫，倘藥品之風險大於臨床效益，
則要求下市（廢止藥品許可證）。