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檢驗
風險評
及科
國際合
兩岸
風險溝
消費
附
錄
2015 Annual Report
67
（
2
）藥品安全再評估風險管控
103
年共召開
8
次藥品安全評估諮議小組會議，針對
59
項藥品進行安全性再評
估，
22
項藥品進行風險管控，包括
21
項藥品要求修改仿單或限縮使用、
2
項藥
品要求執行風險管理計畫，針對含
Chloramphenicol
或
Ketoconazole
成分之口
服抗生素藥品，因其風險大於臨床效益，故廢止其藥品許可證。
2.
藥品品質調查
針對所通報之不良藥品，將實施調查及矯正作業，倘屬高關注或高通報率之不良品，
將請廠商檢送品質異常原因之調查報告及預防矯正措施，必要時，並啟動藥品回收作
業。藥品回收機制中，針對不良品通報案件經評估需回收者、國外回收藥品有輸入國
內、市售品抽驗結果未符合規格、經查廠發現有品質疑慮需回收或廠商主動通報回收
者，則請廠商依據藥物回收作業實施要點，啟動藥品回收作業，並要求限期改善其品
質異常情形。
103
年度共計
150
件高關注不良品，其中
11
項藥品經調查後要求回收；
86
件藥品因品質疑慮啟動回收。
3.
定期及不定期查廠
定期至製造廠進行稽查，並針對藥品有重大品質疑慮事件，進行機動性查廠。
4.
藥品風險溝通
針對藥品安全或品質警訊，必要時對外發布警訊，以提醒民眾及醫療人員注意。
103
年
共計發布
9
則新聞稿、
12
則藥品安全資訊風險溝通表、
105
則藥品回收訊息及
4
期藥物
安全簡訊（季刊）。
5.
推動藥商藥品風險管理
自
99
年逐步建立藥商藥品風險管理計畫機制，針對具有特殊風險疑慮藥品，要求藥商
與醫療機構共同合作，執行病患用藥說明書、醫療人員通知或特殊預防措施等風險管
控工具，並定期追蹤評估其執行成效，以確保民眾用藥安全。目前針對含
Pioglitazone
或
Rosiglitazone
成分治療糖尿病藥品、含
Carbamazepine
治療癲癇藥品及含
TNF-alpha
blocker
類藥品皆要求執行風險管理。
（三）風險評估人才培育
持續針對醫療人員、廠商及民眾辦理藥品不良反應通報、不良品通報、藥品上市後監
視及風險管理等相關課程，辦理研習及宣導，
103
年共完成
9
場次之研習會，以提升
醫療人員對於藥品管理之瞭解與通報之意願，並強化廠商對於藥品上市後安全與品質
監視及風險管理之認知及責任。