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Food and Drug Administration
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（一）為持續改善現階段管理之不足，強化相關管理政策及規範，擬定
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項管理規範及
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項管
理參考依據或內部管理建議，如健康食品第二軌審查制規格標準、健康食品審查機制規
範建議、市售食品標示管理規範等，以落實源頭管理。
（二）因應
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年度食品安全事件，首創並領先他國研發「油脂中汙染動物性成分」及「食品
中二甲基黃及二乙基黃」之檢驗及鑑別方法，並建立經濟魚種生物條碼（
DNA barcode
）
鑑別檢驗技術，研發魴魚（多利魚）專一性分生檢驗方法。
（三）針對禽畜水產品動物用藥、市售及包裝農產品殘留農藥、重金屬、食品中真菌毒素危害
因子、特殊營養品等共
4,314
件樣品進行抽驗監測，以早期發現不符合現行食品標示規
範之違規食品與廠商，配合後續行政查處之改善或回收之積極作為，提升市售食品衛生
安全。
二、藥物安全品質提升計畫
健全符合國際規範之藥物法規及管理機制，強化藥品
GMP
及
GDP
管理制度，精進藥物化
粧品研究檢驗技術，落實上市後藥物品質。
（一）為提升藥物安全及品質，依據研究成果研擬
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項藥政相關管理規範如藥品仿單內容管理
相關之藥事法及藥品查驗登記審查準則之修正條文草案、體外診斷醫療器材之仿單及臨
床評估審查基準草案、生物藥品檢驗基準等，及因應國際上重大的藥品安全議題，完成
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項藥品的安全性再評估。
（二）運用新興科技研發建立藥物化粧品檢驗方法，完成檢驗技術相關研究報告
15
篇；另完成
10
項化粧品建議檢驗方法，公開於本署網站，除作為上市後化粧品檢驗之方法依據，亦
提供業者及相關實驗室參考。
（三）透過藥品安全主動監控，儘早偵測藥物安全訊號，釐清風險與藥品之相關性，提升藥品
使用風險效益值，減少不當使用及可避免不良反應發生。
三、整合中、西藥品質暨安全風險管理機制
建置中西藥品交互作用平台及整合藥品不良反應通報機制，提升法規環境與國際接軌，積
極以法規輔導後
PIC/S
產業轉型或升級。