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食品管
政策與
藥品管
管制藥
管理
醫療器
化粧品
國家實
檢驗
風險評
及科
國際合
兩岸
風險溝
消費
附
錄
2015 Annual Report
51
圖
5-6
網路郵購醫療器材
6
字口訣
量測功能之產品，提供定期校正服務及校正據點資訊，製造日期及有效期間或保存期
限也要清楚標示，並提出「認證照資詢報」之醫療器材網購
6
字口訣（圖
5-6
）。
（二）強化第一等級醫療器材上市後管理
為保障消費者使用醫療器材之安全，針對低風
險之第一等級醫療器材，廠商常有鑑別範圍切
結錯誤之情形，故啟動第一等級醫療器材複查
機制，
103
年已完成
84
件許可證複查作業。
（三）推動醫療器材優良流通規範
為確保醫療器材在輸入業者、經銷商或藥局的
運銷活動能維持原製造業者所規定之產品品
質，並有效加強醫療器材販賣業藥商管理，本
署於
102
年
12
月預告醫療器材優良流通規
範（
GDP
）草案。而於
103
建立獎勵自願執行
GDP
之機制，辦理
3
場說明會與訓練課程及
1
場成果發表會，並完成
10
家醫療器材販賣業
者輔導性訪查作業。
三、強化醫療器材法規政策宣導
（一）重要政策宣導
為利重要政策之推廣與落實，
103
年宣導與國際趨勢調和之醫療器材安全性與功
效性基本規範（
Essential Principles, EP
）及技術文件摘要（
Summary of Technical
Documentation, STED
）、辦理體外診斷醫療器材查驗登記及技術基準草案、奈米化
醫療器材各國管理法規或審查驗證相關學術研討會、奈米技術應用於醫療器材之相
關安全及風險評估教育宣導會、醫療器材優良送審規範（
Good Submission Practice,
GSP
）、醫療器材產品上市後管理及其他重要推動政策等共約
25
場推廣活動。
（二）加強與業者及醫療院所溝通
加強相關業務人員於採購、驗收、維護、醫療器材不良反應及不良品通報系統等正確
認知，
103
年於台北、台中、台南及花蓮四市醫療院所，舉辦
4
場醫療器材正確選購
說明會。
（三）建立公協會溝通平台
103
年度本署召開
2
場與醫療器材相關公協會之溝通宣導會議，藉此平台與產業直接
對話，使產官雙方互利配合達成政策共識，俾利政策之推展與落實。
（四）加強學研界對醫療器材法規知能
為使學研界研究成果未來得與產業發展無縫接軌，橋接學用落差，於各大專院校辦理
5
場醫療器材全生命週期法規教育課程，並於相關醫學工程等研討會中辦理
3
場次法
規宣導說明會，期望學研界於研發初期即導入醫療器材法規概念，縮短研發時程及成
本，促進研究成果商品化，創造經濟效益。