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Food and Drug Administration
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1.
為建立與國際化粧品管理規範且符合我國國情之法規環境，本署參考國際規範研修化粧
品定義，廢除含藥化粧品及化粧品色素原查驗登記制度，改以建置產品資訊檔（
Product
Information File, PIF
），推行產品上市前登錄管理制度，同時加強源頭管理，規劃邊境抽
驗制度及全面實施
GMP
制度。另修正化粧品廣告管理模式，廢除化粧品廣告事前審查制
度。並增列罰鍰金額下限及提高罰鍰金額上限，以及新增化粧品業者應通報化粧品不良
事件、不合格化粧品下架回收等規定（圖
6-2
）。
2. 103
年針對化粧品衛生管理條例修正草案，召開
4
場產業影響論壇，並舉辦
3
場化粧品產品
登錄暨系統操作流程教育訓練說明會及
3
場化粧品
GMP
法規說明會，邀集國內產業界、消
費者及其他相關部會代表與會，以達宣導政策、加強溝通並廣徵各界意見之目的。
提高化粧品管理
法規位階由「條例」
至「法」
化粧品
衛生管理條例
化粧品
衛生管理法
暫行保留
特定產品查登
（過渡期間）
廢除
廣告事前審查
色素查驗登記
新增
ADR
通報
邊境查驗
下架回收規定
廢除刑罰
提高罰鍰
新增吹哨條款
強調
業者自律管理
嚴懲
故意違法業者
修改
化粧品定義
新增產品登錄
建立
PIF
全面
GMP
圖
6-2
化粧品衛生管理條例全法修正案重點