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2015 Annual Report
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食品管
政策與
藥品管
管制藥
管理
醫療器
化粧品
國家實
檢驗
風險評
及科
國際合
兩岸
風險溝
消費
附
錄
化粧品已成為民眾日常生活不可或缺的必需品，對其是否具有穩定品質與長期使用
是否損及人體健康安全，已成為民眾關注焦點。現行化粧品管理制度分為生產源頭控管、
上市前管理及上市後監督等三部分（圖
6-1
）。生產源頭控管包括製造廠符合化粧品工廠
設廠標準，並推動自願性化粧品優良製造規範（
GMP
）為目標；上市前管理包括含藥化
粧品查驗登記及化粧品廣告事前審查；上市後監督則致力於執行化粧品產品品質監測計畫
及跨縣市聯合稽查，並建立化粧品不良事件通報系統，以及定期監控國內外化粧品安全警
訊與加強消費者之化粧品安全使用宣導，建構化粧品全方位品質安全防護網。
6
第一節 化粧品法規標準及產品審查
現況
依現行化粧品衛生管理條例之規定，含藥化粧品採上市前查驗登記制度，化粧品廣
告採事前申請制度，目前事前申請核准率高達
90%
左右。然近年來化粧品於國際間市場的
流通愈趨活絡，國際間如歐盟、東協等國家目前皆無對化粧品採取上市前審查程序，為使
我國化粧品行政法規、衛生標準與國際法規調和及促進化粧品產業發展，本署參考各國化
粧品相關法規及管理制度，將朝向免除含藥化粧品上市前查驗登記制度及廣告事前審查制
度，目前規劃建立產品上市前登錄、產品資訊檔制度，以及全面實施化粧品優良製造規範
（
GMP
），加強產品上市後監控及業者管理，健全化粧品管理機制。
政策與成果
一、打造法規環境與國際規範協合化
（一）研擬化粧品衛生管理條例全法修正草案
產 品
生產源頭控管
自願性化粧品
GMP
化粧品製造工廠設廠標準
上市前管理
含藥化粧品查驗登記
化粧品廣告事前審查
上市後監督
化粧品品質監測計畫及跨縣市
聯合稽查化粧品不良事件通報
國內外化粧品安全監視警訊
化粧品安全使用宣導
化粧品管理
圖
6-1
現行化粧品管理架構