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食品管
政策與
藥品管
管制藥
管理
醫療器
化粧品
國家實
檢驗
風險評
及科
國際合
兩岸
風險溝
消費
附
錄
2015 Annual Report
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第四節 醫療器材安全管理
現況
為健全安全性監控機制，建立不良反應通報系統、主動監視國內外醫療器材安全警戒資
訊、加強市面上流通管理及法規政策宣導等方式，持續針對醫療器材上市後安全性進行監控
（圖
5-4
）。利用有效之品質通報系統迅速得到回饋，利於管理單位就醫療器材安全管理達
到有效處理，並得以提出校正及預防措施，以達到優良品質之良性循環。
政策與成果
一、強化醫療器材上市後安全監控
（一）主動監視國內外醫療器材安全警戒資訊
1. 103
年接獲亞洲醫療器材法規調和會（
Asian Harmonization Working Party, AHWP
）之安
全警訊傳遞系統（
Safety Alert Dissemination System, SADS
）安全警訊
1,454
則。
2. 103
年監控國內藥物不良反應通報系統之醫療器材不良品及不良反應通報件數分別為
1,401
件及
209
件。
3. 103
年主動監視國內外安全警戒資訊共
3,058
則，包括
1,293
則產品警訊，
1,765
則回收
通知；本署擇攸關國人之醫療器材使用安全訊息計
93
則予以摘譯公告。
監控
安全監控
品質監控
分析
管理
主動國內外
醫材安全
警訊監控
醫材不良品
通報系統
製造廠稽察、
聯合稽察
主動國內外
醫材品質
警訊監控
市售品質
監測計劃
醫材不良
反應通報
系統
醫材
安全監視
（
GLP/GTP
）
風險分析
再評估
風險控管
修訂仿單、限縮使
用、延長監視期、
回收、下市
風險溝通
教育訓練及宣導、
訊息傳遞
圖
5-4
醫療器材上市後風險管控機制