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Food and Drug Administration
48
計畫名稱
總件數
檢查項目
品質
a
包裝標示
合格件數 不合格件數 合格件數 不合格件數
手術衣液體防護之品質監測
b
8
4
3
8
0
市售外科手術面罩及醫用面罩之品
質監測
25
21
4
25
0
B
型肝炎表面抗原及表面抗體診斷
試劑之效能監測
22
22
0
21
1
醫院用無菌抽痰管及氣切管之無菌
性監測
83
80
3
26
57
羊腸縫合線或可吸收性縫合線之無
菌性監測
69
69
0
40
29
無菌導尿管之無菌性監測
9
9
0
9
0
醫療器材合計件數（百分比）
216
（
100
）
205
（
94.9
）
10
（
4.6
）
129
（
59.7
）
87
（
40.3
）
註：
a :
有關手術衣體液防護、市售外科手術面罩及醫用面罩之品質合格判定，以符不符合查驗登記規格作認定
b :
手術衣體液防護之品質監測有
1
件檢體不納入判定範圍
醫療器材
查核
縣市數
醫美、牙科及骨科診所
產品標示
查核件數 違規件數 違規率（
%
）
玻尿酸植入物
5
12
27
5
18.5
手術縫合線
5
28
71
5
7.0
牙科骨內植體
5
11
19
8
42.1
關節腔玻尿酸
植入物
5
12
23
7
30.4
合計
5
40
a
140
25
17.9
註：
a
：相同醫療院所，執行
2
種以上產品稽查
表
5-2
103
年醫療器材品質監測檢驗結果
表
5-3
103
年醫療器材聯合稽查統計分析表