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Food and Drug Administration
46
2.
產業法規諮詢輔導成果
截至
103
年，已成功協助國產醫療器材
13
件核准上市，
9
件進入臨床試驗及
3
件學研界研
發成果技轉至產業界，其中包含全球第一的高階治療軟骨缺損臨床試驗，創新第一的負
壓設計睡眠呼吸中止治療裝置臨床試驗，以及國產第一的一階式人工牙根核准上市。
3.
成立法規諮詢輔導中心
結合法人輔導量能建立法規諮詢輔導中心，
102
年起專線諮詢服務電話擴增至
4
線，並於
103
年建置
2
線語音留言，共接獲
16,276
通諮詢電話。
4.
培訓醫療器材法規種子人員
結合本署、醫藥品查驗中心及
103
年完成培訓之
48
位法規種子人員之人力，另將該法規
種子人員名單公布於網站，提供各界就近諮詢，擴大服務面，期以藉由在地全方位輔導
方式，使業者儘早跨越法規門檻。
第二節 醫療器材源頭管理
現況
我國醫療器材製造廠至
103
年底已登記有
1,290
家，為確保醫療器材產品持續穩定的生產及
管理，實施醫療器材源頭管制落實製造廠之品質管理，並透過一致性制度化管理與國際醫療器
材
GMP
管理機制接軌，助於加速醫療器材產業進軍國際。就現行醫療器材製造廠品質系統透過
製造廠實地查核或品質系統文件審理（輸入業者），對製造廠符合我國
GMP
者核發
3
年有效之
認可登錄函，藉此達到源頭管理之目的。
政策與成果
一、制度化管理代施查核機構
目前我國醫療器材
GMP
代施查核機構，包括工研院量測中心、電子檢驗中心、金屬工業
研究發展中心及塑膠工業技術發展中心等
4
家，為能提升本署對於驗證單位之評估能力及精進
查廠相關制度與國際接軌，
103
年委託辦理「代施查核機構評鑑能力及稽核規範與查廠相關法
規精進」專案計畫，執行對代施查核機構之「總部評估」及「見證評估」，以確保稽查品質，
另對於四家代施查核機構人員進行教育訓練，期使製造廠查核結果得有一致性之標準。
二、醫療器材製造廠認可登錄管理
輸入醫療器材上市前，其醫療器材製造業者之品質系統必須符合我國醫療器材
GMP
。
醫療器材輸入業者可申請符合我國醫療器材品質系統文件（
Quality System Documentation,
QSD
），國產製造業者以實地查核為主，輸入業者可申請赴海外工廠實地查核，截至
103
年
底，有效國產醫療器材
GMP
認可登錄數為
565
張，輸入醫療器材
QSD
認可登錄數為
3,057
張
（表
5-1
）。