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Food and Drug Administration
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（二）加入全球警訊報告交換系統
本署為國際醫療器材法規官方論壇（
International Medical Device Regulators Forum,
IMDRF
）「主管機關警訊報告交換系統」（
National Competent Authority Report exchange
program, NCAR
）之會員，可同步掌握各會員國回收通知及安全警訊，
103
年接獲全球
警訊報告計
331
件，而經分析與國內相關者有
93
件，亦已同步通知相關業者進行因應
措施。
（三）提高相關機構對產品不良反應
/
不良品之通報
持續透過宣導及說明會，鼓勵醫療機構、廠商及民眾，藉由全國藥物不良反應
/
不良品
通報系統通報產品不良事件，以偵測醫療器材產品上市後之品質及安全訊息，執行風險
管理措施。通報件數自
98
年起，不良反應通報數由
30
件增加至
103
年
209
件，不良品
通報數由
157
件增加到
1,401
件（圖
5-5
）。
二、藥商及產品流通管理
（一）第一等級及部分第二等級醫療器材開放網路販售
為保障民眾使用醫療器材之安全及兼顧醫療器材取得之便利性，本署於
101
年
11
月
1
日公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，開放第一等級低風
險醫療器材，明訂販賣業者須領有醫療器材販賣業藥商許可執照，且具有實體通路營業
處所，並向轄區衛生局申請，經核准後得於網站、電視頻道等郵購買賣通路販售。並於
103
年
1
月
2
日公告適合居家使用的衛生套、衛生棉條及體脂計等
3
項第二等級醫療器
材可於網路販售。另規定藥商須於郵購買賣通路上載明，使用前應詳閱產品說明書，具
98
年
157
366
748
1368
1634
1401
99
年
100
年
101
年
不良品反應通報件數
不良品通報件數
102
年
103
年
30
54
70
285
372
209
200
0
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
圖
5-5
醫療器材不良品／不良反應通報情形