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管制藥
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醫療器
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國家實
檢驗
風險評
及科
國際合
兩岸
風險溝
消費
附
錄
2015 Annual Report
47
第三節 醫療器材品質鏈監測
現況
每年透過風險評估機制選擇特定品項，並整合地方縣市衛生局資源，執行產品品質
監測計畫，經由各藥局、藥房、醫療器材行及製造廠或代理商等進行市售產品之品質抽
檢，監控上市後醫療器材之品質。
政策與成果
一、市售醫療器材品質調查監測
配合醫療器材管理政策，並依據本署歷年市售品品質調查計畫不合格率較高之品
項、曾發生醫療器材不良反應或不良品通報者等風險評估因子，進行全國性抽樣。
103
年計抽樣
216
件分別進行檢驗品質與包裝標示之監測，其中以檢驗監測計有
205
件合格
（合格率
94.9%
），以包裝標示監測計
129
件合格（合格率
59.7%
）；不合格產品，均已
函送原送驗衛生局依法處辦，各項計畫監測結果如表
5-2
。
二、市售醫療器材聯合稽查
為有效監督市售醫療器材產品之包裝標示是否符合規定，本署協同地方衛生局共同
執行醫療器材聯合稽查，
103
年依各類違規性高、高風險、外界高度關注具重大輿情選
定
4
項醫療器材產品進行聯合稽查，共計
140
件，違規件數
25
件，違規率
17.9%
，違規樣
態主要為標示及仿單違反藥事法規定，就包裝標示涉違規之醫療器材，已全數由藥商所
轄地方衛生局依法處辦（表
5-3
）。
年別
醫療器材
GMP
／
QSD
有效認證可登錄函件數
GMP
有效認證可登錄函
QSD
有效認證可登錄函
99
年
236
1,340
100
年
486
2,777
101
年
531
3,065
102
年
568
3,213
103
年
565
3,057
表
5-1
醫療器材
GMP/QSD
有效認可登錄家數