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Food and Drug Administration
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政策與成果
一、法規標準國際調和化
103
年醫療器材法規及相關標準增修訂，包括藥商得於郵購買賣通路販售之醫療器材及應
行登記事項、醫療器材管理辦法、藥物製造業者檢查辦法、醫療器材列管查核申請書、家用血
糖監測系統、醫療器材許可證讓渡書、鑑別奈米醫療器材參考指引、醫療器材查驗登記優良送
審規範等，內容詳見附錄二附表十五。
二、醫療器材產品審查
（一）醫療器材之分類分級
我國就醫療器材之不同特性及風險程度分為三等級、
17
大類（
6,200
多種品項），即第
一等級（屬低風險性）、第二等級（屬中風險性）及第三等級（屬高風險性）。截至
103
年底，醫療器材有效許可證總計
3
萬
7,798
張，國產佔
23.6%
，輸入佔
76.4%
。
（二）醫療器材審查時效及品質
1.
全方位醫療器材查驗登記審查改革機制
依據醫療器材之風險等級分別建立簡化及優先審查機制，推動全方位醫療器材查驗登記
審查改革，截至
103
年底已採認
1,002
項醫療器材國際標準，提供業者參考遵循依據；另
提供廠商辦理查驗登記應檢附產品技術性或臨床前測試資料之參考範例，本署已採認
90
項美國食品藥物管理局（
Food and Drug Administration, FDA
）醫療器材產品基準及公告
46
項產品之臨床前測試基準。
2.
審查時效提升與審查能力精進
103
年度，總計完成
5,218
件醫療器材查驗登記審查，維持與國際相當之醫療器材查驗登
記案件辦理時效，其中包括
113
件無類似品創新醫療器材查驗登記審查，其平均審查天數
約
178
天，較
102
年縮短
13%
，而
103
年度領先全球核准國產創新醫材共計
6
件（
102
年
1
件）。
（三）建置優質醫療器材臨床試驗法規環境
103
年完成
64
件臨床試驗申請案審查，醫療器材臨床試驗申請案審查平均審查天數
由
101
年
54
天縮短至
103
年
38
天，大幅縮減
30 %
。多國多中心醫療器材臨床試驗
案由
101
年
1
件增加到
103
年
5
件。培育高階醫療器材臨床試驗人才陸續至美、歐、
日等國進行訓練，推動簽署跨國合作醫材研發，促成台北五大醫院（長庚、萬芳、北
醫、榮總、台大）分別與國際大廠（
SUMITOMO
、
COOK
、
SWISSRAY
、
SIEMENS
、
MEDTRONIC
）簽署跨國醫療器材臨床試驗合作計畫，促使台灣成為進入亞太及新興市
場的重要樞紐（圖
5-2
）。
（四）全方位產業法規諮詢輔導機制
1.
建立三階段產業輔導機制
為因應國內醫療器材產業蓬勃發展，鼓勵創新醫療器材的研究與開發。本署建立全方位