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2015 Annual Report
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食品管
政策與
藥品管
管制藥
管理
醫療器
化粧品
國家實
檢驗
風險評
及科
國際合
兩岸
風險溝
消費
附
錄
5
隨著科技日新月異之發展、醫療保健科技化之需求，邁入老年化社會之危機，醫療
器材產業成為我國最具潛力的生技產業。面對國內醫療器材產業的活絡，本署強調以消費
者保護為核心，分別從法規管理國際化、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督、藥商
及產品通路管理及專業諮詢輔導，建立醫療器材全生命週期（
Total product life cycle
）品
質管理政策（圖
5-1
），有效控管醫療器材之安全、效能及品質，同時帶動我國生技醫藥
產業發展，共創消費者、業者及政府三贏之局面。
第一節 醫療器材法規標準及產品審查
現況
醫療器材為法規高度要求管理的產業，建立透明、有效率及合理的法規環境，使得以
保障國人使用安全及促進產業發展。為強化醫療器材產品上市前安全、效能品質之把關，
實施臨床前測試、臨床試驗及產品檢驗標準等查驗登記之管理項目審查。另針對我國創新
研發之申請案件，提供業者法規諮詢服務及專案輔導，是協助產業發展的重要利基。
醫療照護需求
基礎研究
一般／專案
諮詢輔導
醫材查驗登記檢
測實驗室規範
臨床試驗查核
（
GCP
）
查驗登記
（
Approval
／
Listing
）
臨床試驗計畫審
查
（
TFDA/IRB
）
產品屬性判定
生產源頭管理
產品設計
原型開發
臨床前
驗證
臨床試驗 上市申請
量產
上市
上市前把關
上市後監控
醫療器材專家委員諮議
製造廠品質系統稽查
（
GMP
）
安全監視及警訊蒐集
（
GVP
）
不良品／不良事件
通
報
（
ADR
）
消費者衛教宣導
優良流通規範
（
GDP
）
GLP
GTP
GCP
IRB
GMP
ADR
GVP
GDP
：
Good Laboratory Practice
（
實驗室優良操作規範
）
：
Good Tissue Practice
（
人體細胞組織優良操作規範
）
：
Good Clinical Practice
（
優良臨床試驗基準
）
：
Institutional Review Board
（
人體試驗委員會
）
：
Good Manufacturing Practice
（
優良製造規範
）
：
Adverse Drug/Device Reactions
（
藥物不良反應
）
：
Good Vigilance Practice
（
優良安全監控規範
）
：
Good Distribution Practice
（
優良流通規範
）
（
GLP/GTP
）
醫療器材管理
圖
5-1
我國醫療器材全生命週期管理體系