Page 56 - 2018食藥署年報(中文版)

施政措施

一、PIC/S官方委員會議

本署於106年9月11-12日在台辦理為期2天的「PIC/S官方委員會議（PIC/S

Committee Meeting）」，本次會議的主要任務為研商PIC/S組織對於藥品GMP法規

協和、多邊合作、稽查員訓練、會員資格等長期策略方向、中短程任務之工作方案與

執行進度。本次大會亦將選出107-108年PIC/S主席、副主席及幹部群，本署代表亦投

入PIC/S幹部選舉，積極爭取參與PIC/S會務與活動，以鞏固我國會員資格，提升國際

能見度，並利用PIC/S平台擴展及建立與他國主管機關之實質國際合作。

二、PIC/S年度研討會

於106年9月13-15日同樣在台辦理「PIC/S年度研討會（PIC/S Annual

Seminar）」（圖3-5），為PIC/S年度最大盛會，每年全球官方稽查員聚首針對

醫藥品GMP議題進行研討，今年主題為「品質管制實驗室查核（Quality Control

Laboratories: How to Inspect）」，品質管制是GMP規範重點之一，嚴謹要求抽樣、

規格、檢驗及產品放行程序，確保必要品質檢驗已確實執行。本次議程涵蓋「藥廠品

質管制最新GMP標準」、「偏離規格/趨勢調查」、「數據完整性」、「檢驗技術移

轉」及「藥廠品管實驗室查核技巧」等最新GMP議題，講師群來自美國、英國、法

國、澳洲、加拿大、日本及臺灣等，透過專題演講及分組討論，共同研擬更加完善的

品質標準、精進稽查規章與技巧，確保數據完整、真實、可靠及可追溯，以有效監管

藥廠品管實驗室。

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