Page 58 - 2016食品藥物管理署年報

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Taiwan Food and Drug Adminstration

4000

3500 3453

3000

2500

2000
1634
1500 1368 1401

1000 748

500 144 209 375
30 157 54 366 70 85
0
98 99 100 101 102 103 104 (年)
不良反應通報件數 不良品通報件數

圖 2-4-6 醫療器材不良品 / 不良反應通報情形

( 四 ) GMP&QSD 鎖證作業
為確保醫療器材產品品質，104 年完成分階段清查 GMP/QSD 過期許可證，共鎖定

303 張許可證，涉 133 家藥商，已通知廠商除待製造廠重新取得藥物製造許可 (GMP/
QSD 認可登錄函 )，或醫療器材許可證依規定申請變更為其他已取得藥物製造許可之

製造廠並經核准後，方得繼續製造或輸入相關產品。

二、 藥商及產品流通管理

( 一 ) 擴大開放部分第二等級醫療器材可於網路販售
104 年 10 月 15 日公告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事

項」，擴大開放手術用口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼
鏡清潔保養產品、醫學圖像紀錄傳輸軟體等 8 品項中風險第二等級醫療器材得於網路
販售。

( 二 ) 強化第一等級醫療器材上市後管理

第一等級醫療器材管理方式，係參酌歐美先進國家登錄 (listing) 方式管理，由廠商填
列申請書，切結產品符合第一等級醫療器材品項鑑別，其核定效能以該分類分級品項

鑑別範圍為限，惟偶有發現廠商有切結錯誤之情形。為強化第一等級醫材上市後管理，

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