Page 54 - 2016食品藥物管理署年報
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Taiwan Food and Drug Adminstration
2. 產業法規諮詢輔導成果
累計至 104 年 12 月，已成功協助 16 件國產醫療器材核准上市、10 件進入臨床試驗
及 5 件學研界研發成果技轉至產業界，其中包含全球第一高階治療軟骨缺損臨床試
驗，世界第一可攜式負壓創傷治療系統、甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統以及國產第
一生物組織黏合劑核准上市。
3. 推展醫療器材諮詢輔導中心
設置醫療器材諮詢專線共 6 線 ( 含 4 線專人接聽，2 線語音留言 )，104 年諮詢專線服
務達 19,926 次，比 103 年度多了 3,650 通次，並配合生醫園區預約諮詢服務，為園
區業者提供諮詢輔導共 4 次。
4. 培訓精良醫療器材法規種子人員
104 年針對產學合作、創新育成、醫療器材研發等中心單位招募新種子，經當年度培
訓考核後，有 45 名合格種子人員，11 名儲備種子人員，並公告於本署網頁，供外界
諮詢服務。
第二節 醫療器材源頭管理
現況
為確保醫療器材產品持續穩定的生產及管理，我國實施醫療器材源頭管理制度，監督
製造廠之品質管理系統，協助醫療器材製造業者提升產品品質，並透過制度化管理與國際
醫療器材 GMP 管理機制接軌，提升我國醫療器材產業實力，加速產業進軍國際。透過醫療
器材製造廠實地稽查及品質系統文件審理並行雙軌制，藉此達到源頭管理之目的。
政策與成果
一、 精進代施評鑑機構檢查一致性
我國醫療器材 GMP 代施評鑑機構，包括工業技術研究院量測技術發展中心、台灣電
子檢驗中心、金屬工業研究發展中心及塑膠工業技術發展中心等 4 家，104 年辦理「提
升醫療器材檢查品質及能力」計畫，研討檢查過程之案例與疑義，期使檢查結果具一
致性標準，並精進查廠相關制度與法規標準國際接軌。另研擬「醫療器材優良製造規
範評鑑工作委託辦理實施要點 ( 草案 )，規範代施評鑑機構與人員執行評鑑具備之職
責、能力、經驗與訓練。
二、 醫療器材製造廠認可登錄管理
醫療器材產品上市前，其醫療器材製造業者之品質系統必須符合我國醫療器材 GMP
規範。醫療器材輸入業者可申請符合我國醫療器材品質系統文件 (Quality System
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