Page 56 - 2016食品藥物管理署年報
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Taiwan Food and Drug Adminstration
表 2-4-2 104 年醫療器材品質監測檢驗結果
檢查項目
計畫名稱 總件數 檢驗品質 包裝標示
合格 不合格 合格 不合格
市售電子血壓計準確度試驗之品質調查 18 18 0 18 0
腹膜透析導管及腹膜透析管組之無菌性監測 28 28 0 19 9
醫療器材合計件數 46 46 0 37 9
( 百分比 ) (100) (100) (0) (80.4) (19.6)
二、 市售醫療器材聯合稽查
為有效監督市售醫療器材包裝標示是否依核准事項，並依照藥事法第 75 條規定確實
執行，104 年選定違規性高、高風險、外界高度關注具重大輿情之 4 項醫療器材產品，
協同地方衛生局進行聯合稽查 1,737 件，違規件數 50 件 ( 違規率 2.9%)，違規樣態主
要為標示及仿單違反藥事法規定為主，違規產品已由轄區衛生局依法處辦 ( 表 2-4-3)。
表 2-4-3 104 年醫療器材聯合稽查統計分析表
查核 查核店面 產品標示
產品類別
縣市數 / 地攤數 查核件數 違規件數 違規率 (%)
保存血小板濃縮液之容器 9 73 16 5 31.2
低周 / 週波治療器、貝思得
臉部用經皮電刺激器及超音 9 73 70 2 2.9
波治療儀
動力式熱敷墊 9 73 67 5 7.5
血壓計 21 370 985 24 2.4
血糖計 ( 含血糖試紙 ) 21 370 599 14 2.3
總計 69 a 443 1,737 50 2.9
a：因執行期間不一，有相同縣市或店面 / 地攤，執行 2 次稽查
第四節 醫療器材安全管理
現況
為健全醫療器材上市後安全性監控機制，已建立不良事件通報系統接收使用端之回
饋警訊、主動監視國內外安全警戒資訊、加強上市後流通管理及法規政策宣導等方式 ( 圖
2-4-5)。利用有效之品質監控系統迅速得到產品安全警訊，利於管理單位即時處理、矯正預
防，執行風險控管及風險溝通，達有效管理。
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