Page 59 - 2016食品藥物管理署年報
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2016 ANNUAL
REPORT
第二篇
重要施政成果
於 103 年啟動第一等級許可證複查專案作業，截至 104 年總計有 36 張許可證之效能
不符合原切結之品項鑑別範圍，該證均予以撤銷。
( 三 ) 推動醫療器材優良流通規範
醫療器材管理
為確保醫療器材在輸入業者、經銷商或藥局的運銷活動能維持原製造業者訂定之產品
品質，自 103 年起逐步推動醫療器材流通管理，並於 104 年 6 月 18 日公告 「醫療器
材優良流通規範 (GDP)」。截至 104 年底，舉辦 6 場訓練說明會及 2 場成果發表會，
完成 35 家醫療器材販賣業者輔導性訪查作業。
( 四 ) 推動醫療器材單一器材識別系統 (UDI)
本署參採國際醫療器材法規論壇 (International Medical Device Regulators Forum，
IMDRF) 及美國 FDA 建議之國際 3 大編碼組織及其編碼規格 (GS1/GS1-128、HIBBC/
HIBC、ICCBBA/ISBT 128)，於104年10月30日公告「醫療器材單一識別系統規範」，
使輸入及國產廠商，均可以國際可接受的醫療器材 UDI 編碼及條碼規格，建立自動化
流通管理之基礎。
三、 強化醫療器材法規政策宣導
( 一 ) 重要政策宣導
104 年辦理醫療器材優良流通規範教育訓練暨說明會、UDI 導入應用、醫療器材 GCP
查核研討暨法規修正、醫療器材臨床試驗 IRB 座談暨研討會、醫療器材不良事件分析
與管理等其他重要推動政策等約 30 場推廣活動，落實重要政策之施行。
( 二 ) 加強與醫療院所溝通
為使醫療機構人員，有效掌握醫療器材不良事件發生的原因及使用經驗，並了解正確
處理方式、流程及政府法令的規範等，104 年於北、中、南 6 家醫療機構舉辦教育訓
練，主要針對國內醫療單位在使用醫療器材過程所發生的不理想情況，如醫療器材產
品失效、故障或異常等，進行交流及經驗分享。
( 三 ) 建立公協會溝通平台
104 年度召開 2 場醫療器材相關公協會之溝通會議，藉此平台與產業直接對話，使產
官雙方互利配合達成政策共識，俾利未來政策之拓展與落實。
( 四 ) 加強學研界對醫療器材法規知能
於各大專院校及醫學工程相關研討會辦理 3 場次醫療器材法規宣導說明會，期望學研
界於研究初期即導入醫療器材法規概念，藉此縮短研發時程及成本，盡早促成研究成
果商品化。
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