Page 62 - 2016食品藥物管理署年報

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Taiwan Food and Drug Adminstration

政策與成果

一、 打造法規環境與國際規範協合化
( 一 ) 研擬化粧品衛生管理條例全法修正草案

1. 擬具「化粧品衛生管理條例」修正草案，規劃重點，包括以產品登錄及產品資訊檔案
制度取代含藥化粧品查驗登記制度，及取消化粧品廣告事前審查機制，並新增化粧品
業者須遵循優良製造規範，且應備產品直接供應來源及流向之資料，及發現化粧品有

嚴重不良反應或危害衛生安全之虞時，應主動採取下架等處理作為，並應通報主管機
關等制度，以維護化粧品之衛生安全 ( 圖 2-5-2)。

2. 「化粧品衛生管理條例修正草案」已於 104 年 1 月 16 日通知世界貿易組織 (The
World Trade Organization, WTO)，並於 104 年 6 月 29 日將草案陳報行政院審議中，

後續將配合行政院法制作業程序辦理。
3. 為積極與各界溝通並達政策宣導之目的，104 年針對化粧品衛生管理條例修正草案，

召開 1 場子法說明會、3 場化粧品產品登錄暨系統操作教育訓練、1 場國外化粧品
GMP 查核經驗分享研習、1 場化粧品 GMP 及 PIF 制度說明會。

修改
化粧品
化粧品定義
衛生管理法
新增 新增
主動通報 產品登錄
邊境查驗
提高化粧品管理 建立PIF
下架回收規定 強調 全面GMP
法規位階由「條 業者管理責任
例」至「法」 嚴懲
故意違法業者
暫行保留 廢除

化粧品 特定產品查登 廣告事前審查
（過渡期間） 色素查驗登記
衛生管理條例 廢除 刑罰
提高 罰鍰
新增
吹哨子條款

圖 2-5-2 化粧品衛生管理條例全法修正案重點

( 二 ) 增修訂各種法規及衛生標準

基於反映服務成本及使用者付費原則，於 104 年調整修正「化粧品及化粧品色素查
驗登記收費標準」、「藥物及化粧品廣告審查費收費標準」，並參酌各國法規訂定「含
奈米成分化粧品風險評估指引」及修正「法定化粧品色素品目表」等，以達法規調和

化之目的，104 年增修訂化粧品相關法規及衛生標準詳如附錄一附表十九。
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