Page 52 - 2016食品藥物管理署年報

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Taiwan Food and Drug Adminstration

政策與成果

一、 法規標準國際調和化

104 年醫療器材法規及相關標準增修訂，包括醫用軟體分類分級參考指引、醫療器材
標準採認清單及醫療器材單一識別系統 (Unique Device Identi?cation System，UDI)
規範等，內容詳見附錄一附表十八。104 年共召開專家、各界溝通會議 5 場次及工作

會議 24 場次，參酌各國醫療器材管理規範，研擬我國醫療器材專法全文草案。

二、 醫療器材產品審查

( 一 ) 醫療器材之分類分級

我國醫療器材依不同特性及風險程度分為三等級、17 大類 (6,200 多種品項 )，第一
等級 ( 低風險性 )、第二等級 ( 中風險性 ) 及第三等級 ( 高風險性 )。截至 104 年底，
醫療器材有效許可證總計 4 萬 841 張，國產佔 23.8%，輸入佔 76.2%( 圖 2-4-2)。

23.8%
76.2%
國產

輸入

圖 2-4-2 104 年國產 / 輸入醫療器材有效許可證張數比例

( 二 ) 全方位醫療器材查驗登記審查機制
1. 醫療器材產品基準及標準採認

為提升醫療器材審查品質並縮短醫療器材產品之審查時效，本署透過採認國際醫療器
材標準及制定醫療器材產品技術基準等文件。截至 104 年底，已採認 918 項醫療器

材國際標準及 90 項美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 醫療
器材產品基準，並公告 50 項醫療器材產品技術基準。

2. 醫療器材查驗登記審查精進措施

104 年 11 月起針對中高風險之第 2、3 等級醫療器材查驗登記案件，試行行政與技術
二階段審查制度，本署於收件後 10 日內先完成行政資料初篩，以提升廠商送件品質，
而後就技術資料進行快速審查以達效益。104 年，完成 5,321 件醫療器材查驗登記審

查，其中包括 123 件無類似品創新醫療器材查驗登記審查，較 103 年增加 9 %(113
件 )，提升國人使用新興醫材產品之可近性。
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