Page 51 - 2016食品藥物管理署年報

2016 ANNUAL
REPORT

第二篇

第四章 醫療器材管理 重要施政成果

隨著科技日新月異發展、醫療保健科技化需求，邁入老年化社會，醫療器材產業成為
我國最具潛力生技產業。面對國內醫療器材產業的活絡，本署從法規管理國際化、生產源
頭控管、上市前把關、上市後監督、藥商及產品流通管理及專業諮詢輔導，建立醫療器材 醫療器材管理

全生命週期 (Total product life cycle) 品質管理政策 ( 圖 2-4-1)，有效控管醫療器材之安全、
效能及品質，同時帶動我國生技醫藥產業發展，共創消費者、業者及政府三贏之局面。

醫療照護需求 產品設計 臨床前驗證 臨床試驗 上市申請 量產 上市後監控
基礎研究 原型開發

臨床試驗查核
一般 / 專案 醫材查驗登記 上市前把關
諮詢輔導 檢測實驗室規範 （GCP）
（GLP / GTP）
臨床試驗計畫
產品屬性判定 審查 （TFDA / IRB） 查驗登記
（Approval / Listing）

醫療器材專家委員諮議

生產源頭管理 製造廠品質系統稽查 （GMP）

不良品 / 不良事件通報 （ADR）
GLP ：Good Laboratory Practice （實驗室優良操作規範）
GTP：Good Tissue Practice （人體細胞組織優良操作規範） 安全監視及警訊蒐集（GVP）
GCP：Good Clinical Practice （優良臨床試驗基準）
IRB ：Institutional Review Board （人體試驗委員會） 消費者衛教宣導
GMP：Good Manufacturing Practice （優良製造規範）
ADR：Adverse Drug/Device Reactions （藥物不良反應） 優良流通規範（GDP）
GVP：Good Vigilance Practice （優良安全監控規範）
GDP：Good Distribution Practice （優良流通規範）
上市後監控

圖 2-4-1 我國醫療器材全生命週期管理體系

第一節 醫療器材法規標準及產品審查

現況

為強化醫療器材產品上市前安全、效能品質之把關，實施臨床前測試、臨床試驗及產
品檢驗標準等查驗登記之管理項目審查。另針對我國創新研發之申請案件，提供業者法規
諮詢及專案輔導，是協助產業發展重要利基。

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