Page 33 - 2016食品藥物管理署年報
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2016 ANNUAL
REPORT
第二篇
第二章 藥品管理 重要施政成果
藥品與一般消費品不同，攸關人民身體健康及生命安全，屬於高度管制產業，必須取
得中央衛生主管機關核發之藥品許可證才能上市販售，從藥品法規修訂與國際接軌、審查
簡化與管理一元化、源頭製造與管理、流通與品質監測、不法藥物取締及管制藥品管理， 藥品管理
隨時掌控並強化藥品安全監測機制，確保民眾用藥安全。
藥品生命週期自研發至上市可包括基礎研究、非臨床試驗、臨床試驗、申請許可以及
生產製造與上市流通，在各階段生命週期中，配合審查、稽查及檢驗等手段，搭配各項規
範 (GXP)，形成完整的藥品生命週期管理架構 ( 圖 2-2-1)，例如應於非臨床試驗及臨床試驗
階段進行 GLP、GCP 稽查以確保試驗品質；並稽查製造階段是否符合 GMP；必要時進行
上市前檢驗分析及上市後抽驗，並於上市後持續遵循 GPvP，健全藥品品質安全監測，以
全面達到藥品生命週期之管理目標。
基礎研究 非臨床試驗 臨床試驗 申請許可 生產製造 上市流通
審查 CTD : 安全、有效、品質
GLP 、GCP GPvP
稽查
GMP
檢驗 檢驗 / 分析
CTD ：Common Technical Document ( 通用技術性文件 )
GLP ：Good Laboratory Practice ( 藥物非臨床試驗優良操作規範 )
GCP：Good Clinical Practice ( 藥品優良臨床試驗規範 )
GPvP：Good Pharmacovigilance Practice ( 藥品優良安全監視規範 )
GMP：Good Manufacturing Practice ( 藥品優良製造規範準則 )
圖 2-2-1 藥品生命週期管理架構
第一節 藥品法規標準及產品審查
現況
國際法規對上市後藥品之品質要求逐年提高，而國內法規也必須與時俱進，因此本署
持續檢視修正及研訂藥物相關管理規範，另參考國際間藥品管理趨勢及針對風險較高、服
用對象具特異性之藥品管理，訂定藥品查驗登記管理制度並陸續增修藥政管理法規，以確
保藥品品質一致性與有效性。
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