Page 35 - 2016食品藥物管理署年報
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2016 ANNUAL
REPORT
第二篇
( 二 ) 臨床試驗之審查 重要施政成果
1. 配合「藥品臨床試驗申請須知」及「藥品臨床試驗倫理審查 (central IRB)」機制的推
行，增加廠商送件資料完整性及提升案件審查之效率。
2. 104 年國內臨床試驗新案及變更案申請分別為 346 件及 3,130 件，整體件數較前一年 藥品管理
度成長近 21.5%。
3. 為保障受試者權益並維護臨床試驗執行水準，臨床試驗應依照「藥品優良臨床試驗準
則 (GCP)」執行，104 年共計完成 52 件次 GCP 查核作業。
( 三 ) 藥品審查機制之改革
104 年度公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」，
擴大原適用「新成分新藥」並涵蓋至藥事法第 7 條新藥 ( 即新成分、新療效複方、新
使用途徑 )，為提升審查透明度，開放廠商列席諮詢會議。同時，導入新藥審查利益
風險評估機制及新藥查驗登記線上申請試運行，期望加速新藥上市，達成「技術深耕
台灣、產品外銷國際」之願景。完成 15 件優先審查案件，審查時間大幅縮減至 171
天 ( 中位數 )。
三、 推動藥品專案諮詢輔導
( 一 ) 配合行政院推動「臺灣生技產業起飛行動方案」，致力強化醫藥產業諮詢輔導，針對
國內研發新藥，提供「藥品專案諮詢輔導機制」。以「創新程度」、「貢獻程度」、
「早收程度」與「滿足法規程度」等四項評估指標篩選品項，自研發階段即提供法規
諮詢輔導，讓藥品及早上市嘉惠病人，並促進我國新藥研發產業。
( 二 ) 自 99 年起截至 104 年底輔導 32 件專案，繼 103 年核准 1 件國產創新新藥在台率先
全球上市，104 年審查核准 2 品項，締造全球 No.1 的新紀錄，其核定適應症以血液
透析治療具高磷血症之成年慢性腎病患者 ( 成分名：Ferric Citrate) 及曾接受過化療藥
物 gemcitabine 治療之轉移性胰腺癌病患 ( 成分名：Irinotecan liposome)。
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