Page 36 - 2016食品藥物管理署年報

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Taiwan Food and Drug Adminstration

第二節 藥品源頭管理

現況
為提升藥品製造品質及符合國際標準，我國對藥品製劑廠之管理日趨嚴謹並與國際

接軌，從 71 年推動實施優良藥品製造規範 (GMP)，84 年實施確效作業 (current Good
Manufacturing Practice, cGMP)；96 年開始推動國際醫藥品稽查協約組織 (Pharmaceutical

Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)
GMP 製藥標準，並於 103 年底全面實施，使臺灣製藥業水準與國際接軌；為強化製造品質
管理，102 年公告原料藥 GMP 標準，並於 104 年底全面實施，104 年公告西藥藥品優良製
造規範 ( 第三部 )，預計 107 年底全面實施。我國實施 GMP 歷程如圖 2-2-3。

綜觀我國藥品 GMP 制度之管理範疇，在西藥廠全面實施 PIC/S GMP 後，向前推動
實施原料藥 GMP 以進行源頭管理，向後推動實施藥品優良運銷規範 (Good Distribution

Practice, GDP) 以確保藥品製造品質，涵蓋藥品全供應鏈之品質管理。藉由西藥製造廠全
面實施 PIC/S GMP，提升藥品製造端之品質管理，並強化藥品製造之源頭管理及運銷管理，
讓民眾用藥更安心。

cGMP (current GMP) 84~94年
GMP 66~77年
確效作業 國際GMP
衛生署赴日考察，草擬 發布﹁優良藥品製造標準﹂ GMP 無菌製劑實施確效 公告所有藥品實施全面確效作業 完成三階段確效作業 之時程 PIC/S GMP PIC/S GMP 全面完成實施 全面完成實施原料藥 GDP
全面完成實施
完成實施
正式實施
公告實施

大綱
PIC/S GMP
GMP
GMP

民國 66年 71年 77年 84年 88年 94年 96年12月 99年1月 103年 104年 107年
12月31日 12月31日 12月31日

圖 2-2-3 實施 GMP 歷程

政策與成果

一、 落實西藥藥品製造廠全面實施 PIC/S GMP

( 一 ) PIC/S GMP 之推行

1. 我國領先日本與韓國，自 102 年 1 月 1 日起，正式成為 PIC/S 組織的會員，肯定我國

藥廠 GMP 管理及稽查已達國際水準。而為提昇製藥品質，國產及輸入西藥製造廠於
103年12月31日前全面實施PIC/S GMP，積極強化藥品製造品質，確保國人用藥安全。
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