Page 38 - 2016食品藥物管理署年報
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Taiwan Food and Drug Adminstration
第三節 藥品品質鏈監測
現況
藥品上市後因製程變更、運輸及儲存環境等諸多不確定因素影響，可能影響藥品品質，
故須透過建立完善之藥品上市後品質鏈監測制度，以確保民眾用藥品質。
政策與成果
一、 藥物品質監控
( 一 ) 藥品不良品通報系統
自 93 年建置藥品不良品通報系統，供醫療人員及民眾發現疑似藥品不良品時即時通
報，以利進行調查處理。104 年度共接獲 943 件通報，並有 16 項藥品啟動回收作業。
( 二 ) 市售藥品品質監測
配合藥政管理政策，依風險評估因子及各縣市衛生局業務需求，選擇監測品項，以確
保國人用藥品質安全。104年總計抽樣212件檢驗，211件合格，1件不符合藥典規格，
已函請地方衛生局依法處辦及回收作業，各項計畫監測結果如表 2-2-2。歷年藥品後
市場品質監測統計資料詳見附錄一附表十二。
表 2-2-2 104 年藥品品質監測檢驗結果
計畫名稱 總件數 合格件數 合格率 (%)
尿酸合成抑制劑、類固醇、抗生素、安眠
藥及抗癲癇藥等製劑之品質監測 115 114 99.1
類固醇眼藥水之無菌品質監測計畫 57 57 100.0
Gentamycin 及 Vancomycin 抗生素注射劑之
藥品品質監控 25 25 100.0
小型無菌注射劑之無菌監測 15 15 100.0
合計 212 211 99.5
( 三 ) 國外藥品品質警訊監控
每日監控國外藥品品質警訊，即時追蹤國外回收藥品是否輸入國內，必要時啟動回收
作業。104 年共計監控 1,104 則，其中有6項國外回收藥品有輸入國內，並請廠商回收。
( 四 ) 生物藥品檢驗封緘
辦理 457 批生物藥品檢驗封緘，合格放行封緘 1,472 萬 3,496 劑，成功攔阻 2 批約 22
萬 8,520 劑運送溫度異常產品。生物藥品檢驗封緘統計資料詳見附錄一附表十三。
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