Page 37 - 2016食品藥物管理署年報

2016 ANNUAL
REPORT

第二篇

2. 為持續嚴格管理藥品生產作業，西藥廠後續追蹤管理包括定期檢查及不定期檢查機 重要施政成果
制，對於特殊事件 ( 如檢舉案、市售品質監測結果不合格及新聞事件等 ) 並啟動無預

警機動性查廠；另啟動主題式查核，進一步確認西藥廠品質管理現況，並現場抽驗及
抽樣送驗以進行品質監測，確保效期內藥品維持應有品質。
藥品管理
3. 至 104 年 12 月底，國內符合 PIC/S GMP 西藥製劑廠計有 120 家 ( 表 2-2-1)，輸入
藥品之國外製造廠計 893 家通過檢查，累計至 104 年 12 月底止，國外西藥製劑廠計
251 家通過實地查核，其所生產項目已涵蓋各類劑型產品，市場供應穩定。

4. 為提升醫用氣體品質，91 年起對醫用氣體製造工廠持續輔導並推動 GMP 及 PIC/S

GMP，自 103 年 1 月 1 日全面完成實施 PIC/S GMP，截至 104 年底止共有 33 家醫
用氣體製造工廠符合 PIC/S GMP。

表 2-2-1 國內外藥廠通過查核情形

國內西藥製劑廠 國內西藥製劑廠 國外藥廠 GMP
年別
GMP 通過家數 PIC/S GMP 累計通過家數 實地查核累計通過家數
96 160 - 93
97 151 - 118
98 154 5 140
99 155 22 157
100 149 33 180
101 145 44 209
102 140 57 213
103 98 98 246
104 - 120 251
註 : 國內外藥廠通過查核家數為逐年累加

二、 西藥藥品製造源頭管理

1. 為強化輸入與自用原料藥之管理，建立原料藥主檔案 (Drug Master File, DMF) 制度。
自 98 年 10 月至 104 年年底，DMF 申請案結案件數共 3,690 件，其中核准 2,323 件，

未核准 1,367 件，核准率 63%。
2. 為保障民眾用藥安全，強化藥品品質源頭管理，已於 104 年 7 月 31 日公告自 105 年

01 月 01 日起，既有之製劑許可證應檢附原料藥符合 GMP 之相關證明文件，並登錄
原料藥來源 ( 含廠名、廠址及國別 )，並要求許可證展延時應檢附原料藥 GMP 證明文件。

3. 於 102 年 5 月 22 日公告國際原料藥 PIC/S GMP 標準，並於 104 年 12 月 31 日全面
完成實施原料藥 GMP，以強化原料藥製造品質管理；至 104 年 12 月底止，國內已有

21 家原料藥廠共 223 個品項符合 GMP 規定；取得 GMP 備查之輸入原料藥許可證共
1,313 張。

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