衛生福利部食品藥物管理署

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序號	標題	發布日期
1	得知特定批號醫療器材於其他國家需進行回收，且國內有同批號醫療器材，許可證所有人或登錄者是否需進行回收?	2023-09-04
2	得知特定批號醫療器材於其他國家需進行預防矯正措施，但國內無受影響批號時，許可證所有人或登錄者是否需要通報警訊?	2023-09-04
3	所有醫療器材產品問題皆需依法進行通報嗎？	2023-09-04
4	醫療器材許可證所有人或登錄者發現其產品問題有危害人體健康之風險時，是否需要通報醫療器材嚴重不良事件?	2023-09-04
5	醫療器材許可證所有人或登錄者發現嚴重不良事件時，應於幾天內完成通報?	2023-09-04
6	醫療器材嚴重不良事件通報辦法第2條所稱「使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者」，其中使用者是僅限於患者，還是包含醫事人員或其他健康照護者？	2023-09-04
7	於國內使用醫療器材後，在國外發生嚴重不良事件時，醫療器材商或醫事機構是否需要進行通報？	2023-09-04
8	領有外銷專用許可證之醫療器材，於國外發生嚴重不良事件時，醫療器材商需通報嗎?	2023-09-04
9	尚處於安全監視期間之醫療器材，若許可證所有人欲進行停業，需注意那些事項?	2023-09-04
10	尚處於安全監視期間之醫療器材，若許可證所有人欲進行許可證移轉，需注意那些事項?	2023-09-04

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