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衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

::: 目前位置：首頁 > 政府資訊公開 > 法規資訊 > 藥廠GMP相關法規

序號標題發布日期
1「藥品優良製造證明書」及「英文GMP/GDP證明書」之申請自113年7月31日起採全面線上申辦，並於同年9月1日起全面核發數位化證明書，請轉知所屬會員配合辦理，詳如說明段，請查照。2024-07-17
2檢送「國內藥品製造工廠GMP變更事項辦理須知」，請轉知所屬會員知照，請查照。2024-04-09
3為精進國內西藥製造廠重大變更報備管理，請轉知所屬會員，後續廠內若有新增或變更電腦化系統作業時，應主動通報本署，請查照。2023-12-13
4本署自即日起停辦輸歐原料藥之書面證明(Written Confirmation)申請業務，請轉知所屬會員，請查照2023-12-13
5藥品回收處理辦法(另開視窗)2023-10-20
6西藥查驗登記審查費收費標準(另開視窗)2023-10-17
7西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法(另開視窗)2023-10-17
8西藥藥品優良製造規範(第二部)西藥藥品優良製造規範(第二部)(pdf下載)2023-08-28
9西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）(pdf下載)2023-08-25
10國際醫藥法規協和會指引「品質風險管理Q9(R1) 」之中英對照文件2023-08-18
共326筆資料， 第1/ 33頁
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