所有醫療器材產品問題皆需依法進行通報嗎？
| 發布日期：2023-09-04 | 更新日期：2023-09-04
發布單位：醫療器材及化粧品組
- 1. 若醫療器材之產品問題，已造成使用者發生嚴重不良事件，則應依醫療器材嚴重不良事件通報辦法規定通報。
- 2. 若醫療器材之產品問題，有危害人體健康之虞時，應依醫療器材管理法第49條規定，主動通報中央主管機關，並採取矯正預防措施。
- 3. 醫療器材嚴重不良事件之通報細節，可參考醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引，詳見食藥署官網，首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材上市後安全>相關法規及表單。