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醫療器材許可證所有人或登錄者發現其產品問題有危害人體健康之風險時，是否需要通報醫療器材嚴重不良事件?
| 發布日期：2023-09-04　| 更新日期：2023-09-04 發布單位：醫療器材及化粧品組

1.當醫療器材經評估及調查後，發現有危害人體健康之虞時，應依醫療器材管理法第49條及醫療器材管理法施行細則第25條進行通報，並採取預防矯正措施。
2.依醫療器材管理法第48規定，若發現因使用醫療器材致生嚴重不良事件或有致生之虞者，則應依醫療器材嚴重不良事件通報辦法進行通報。